2021年上半年中國醫療器械注冊產品數量統計及未來發展趨勢預測分析（圖）

中商情報網訊：截至2021年6月底，全國醫療器械國產產品數量達199469件，較2020年底增長10.0%。其中，Ⅰ類產品115331件，增長14.2%；Ⅱ類產品72357件，增長4.5%；Ⅲ類產品11781件，增長5.6%。

數據來源：眾成醫械、中商產業研究院整理

未來發展趨勢

1.國產化進程加深

截至2021年6月底，全國醫療器械國產產品不斷增加，二級類別國產化率超過50%的醫療器械注冊產品數由2017年的518件上升為1523件。為了提高國產產品市場占有率，促進中國醫療器械產業健康有序高質量發展，國家亦不斷出臺政策推進國產化進程不斷加深。2021年2月，工業和信息化部公開征求針對《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》的意見，文件提到，到2025年關鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫療裝備安全可靠，產品性能和質量達到國際水平，成為世界高端醫療設備研發、制造、應用的高地。

2.高端產品數量持續增加

為了解決醫療器械行業高尖端技術“卡脖子”問題，提升國產產品自主創新能力，“十四五”規劃明確要在量子信息、光子與微納電子、生物醫藥等重大創新領域組建一批國家實驗室，重組國家重點實驗室。通過新建、重組國家實驗室，構建實驗室體系來引領中國戰略科技的創新,對我國醫療器械的自主研發起到領頭羊的作用。國家相關重點實驗室的搭建同時也為我國醫療器械的創新發展提供了源源不斷的動力，進一步促進我國高端醫療器械產品的發展。

3.產品結構持續優化

2021年6月國家藥監局組織制定了《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》，涉及13種第II類醫療器械產品，縮短產品上市周期，擴大第II類醫療器械產品市場占有率，有利于醫療器械產品結構優化。